Penyelenggaraan Teknikal Penapis Kecekapan-Tinggi Tangki Cecair dalam Industri Farmaseutikal

Penapis kecekapan tinggi-tangki cecair telah menjadi pilihan arus perdana untuk-kawasan bersih gred tinggi (seperti gred A/B) dalam industri farmaseutikal kerana prestasi pengedapnya yang cemerlang. Di bawah keperluan pematuhan GMP, teras penyelenggaraan teknikalnya terletak pada memastikan integriti "pengedap tangki cecair" sentiasa dalam talian melalui pemantauan yang tepat dan etika piawai, menghapuskan sebarang risiko kebocoran.
Berdasarkan keperluan khas industri farmaseutikal, sistem penyelenggaraan teknikalnya boleh dibahagikan kepada empat pautan utama: pemeriksaan harian, ujian profesional, penggantian standard dan pengendalian yang tidak normal.

• Pemantauan tekanan pembezaan: Pemantauan-masa sebenar atau masa sebenar bagi tekanan pembezaan penapis ialah penunjuk langsung untuk menentukan sama ada ia tersumbat
• Pemeriksaan rupa: Periksa setiap bulan sama ada pengedap tangki cecair (biasanya dikenali sebagai "gam jeli") mencukupi, sama ada ia telah rosak, retak atau kemek, dan pada masa yang sama semak sama ada bingkai itu cacat atau berkarat.
• Ambang penggantian: Apabila rintangan melebihi 1.5-2 kali rintangan awal (atau mencapai nilai yang ditetapkan seperti 450Pa), penggantian perlu disediakan.
• Korelasi GMP: Data tekanan berbeza ialah komponen penting dalam sistem pemantauan persekitaran bilik bersih dan perlu direkodkan dan diarkibkan.

• Ujian integriti (pengesanan kebocoran PAO): Ini adalah ujian kritikal yang mesti dilakukan dalam industri farmaseutikal, terutamanya selepas pemasangan penapis baharu dan semasa pengesahan semula biasa.
• Kaedah pengesanan kebocoran: Gunakan fotometer aerosol untuk mengeluarkan asap (PAO) di hulu penapis dan imbas ke hilir. Pengimbasan hendaklah meliputi bahan penapis, kawasan pengedap antara bahan penapis dan bingkai, dan kawasan paling kritikal - kawasan pengedap antara bingkai tangki cecair dan tepi bilah.
• Prosedur standard: Kepekatan huluan 20-80 μ g/L, kelajuan pengimbasan 3-5cm/s, jarak kepala pensampelan daripada bahan penapis 2-4cm.
• Piawaian yang boleh diterima: Kecekapan penapisan biasanya lebih tinggi daripada atau sama dengan 99.99% (tahap H13 dan ke atas) atau kadar penembusan kurang daripada atau sama dengan 0.01%. Mana-mana titik kebocoran yang melebihi had mesti ditanda dan ditangani.
• Kitaran: Biasanya dijalankan setiap 6-12 bulan atau mengikut kitaran pengesahan GMP.

• Kerja penyediaan: Laporkan kepada jabatan pengeluaran terlebih dahulu dan sediakan penapis tangki cecair model yang sama. Sebelum penggantian, pastikan anda menyemak integriti pengedap penapis baharu.
• Pembongkaran dan Pembersihan: Matikan sistem dan keluarkan penapis lama dengan berhati-hati untuk mengelakkan pencemaran merebak. Bersihkan kotak tekanan statik dan bingkai pemasangan dengan teliti untuk memastikan tiada habuk atau kekotoran.
• Memasang penapis baharu: Tanggalkan filem pelindung daripada bilah penapis baharu, periksa sama ada pengedap itu utuh, selaraskannya dengan tangki cecair, dan pasangkannya secara menegak dan mantap pada tempatnya sekaligus. Dilarang sama sekali untuk membuat pelarasan berulang untuk mengelakkan kerosakan pengedap atau memutarbelitkan gel, yang boleh menyebabkan kebocoran.
• Prinsip teras: Proses pemasangan mesti memastikan bahawa bilah penapis tertanam sepenuhnya dan lancar dalam gam pengedap tangki cecair, membentuk pengedap kedap udara yang boleh dipercayai.

• Kebocoran cecair pengedap: Periksa sama ada tangki cecair rosak, sama ada gasket pengedap sudah tua, sama ada kedudukannya betul, dan gantikannya jika perlu.
• Penurunan kecekapan penapis: Pertama, lakukan pengesanan kebocoran PAO untuk mengesahkan sama ada ia adalah kebocoran bahan penapis atau kegagalan pengedap, dan ambil langkah yang disasarkan.
• Perbezaan tekanan tidak normal: Periksa sama ada tersumbat (perbezaan tekanan tinggi) atau kerosakan (perbezaan tekanan rendah), dan buat pertimbangan komprehensif berdasarkan pengukuran isipadu udara
• Keperluan pengesahan: Sebarang pembaikan atau penggantian mesti diuji semula untuk integriti sebelum ia boleh digunakan. |

• Pematuhan kawal selia: Semua operasi penyelenggaraan, termasuk pemeriksaan, penggantian dan ujian, mesti mempunyai rekod dan log terperinci, serta disertakan dalam dokumen sistem kualiti GMP syarikat. Sijil pematuhan dan dokumen lain penapis juga harus disimpan dengan betul.
• Kakitangan dan keselamatan: Kakitangan penyelenggaraan perlu menerima latihan profesional dan memakai peralatan perlindungan semasa operasi. Penapis lama yang diganti adalah milik bahan pencemar dan perlu dilupuskan mengikut peraturan sisa perubatan/industri.
• Kawalan alam sekitar: Semasa penggantian penapis, pencemaran kepada kawasan bersih di sekeliling harus diminimumkan setakat yang mungkin, seperti mengurangkan pergerakan kakitangan dan kekerapan membuka pintu.