Pertimbangan teknikal untuk memilih produk penapis udara dalam industri penyediaan suntikan serbuk

Keperluan pemilihan untuk penapis udara dalam industri penyediaan suntikan serbuk (suntikan serbuk berbungkus steril dan{0}}suntikan serbuk kering beku) adalah salah satu bidang yang paling ketat antara semua formulasi farmaseutikal. Cabaran teras terletak pada mengawal risiko letupan habuk dan pencemaran silang, sambil memastikan persekitaran yang steril, dan juga menangani keadaan kerja yang kompleks yang disebabkan oleh proses khas seperti pembekuan-pengeringan dan udara termampat.
Berdasarkan amalan industri terkini dan piawaian GMP, pemilihan penapis udara dalam industri penyediaan suntikan serbuk perlu memberi tumpuan kepada lima isu teknikal berikut:

• 1. Gred penapis akhir: Kawasan tahap A-(kawasan pembungkusan, kawasan suapan mesin beku-membekukan) yang bersentuhan dengan produk mesti menggunakan penapis kecekapan tinggi-H14 (dengan kecekapan MPPS Lebih daripada atau sama dengan 99.995%) untuk memastikan pemintasan mutlak zarah Lebih besar daripada atau sama dengan m0.3 μ Tahap H13 boleh digunakan untuk kawasan latar belakang aras B/C, tetapi konfigurasi turun taraf tidak disyorkan untuk tahap A.
• 2. Reka bentuk anti statik dan kalis letupan-: Ini adalah yang paling mudah diabaikan tetapi juga kebimbangan keselamatan yang paling kritikal. Suntikan serbuk (seperti penisilin, sefalosporin, hormon) terdedah kepada elektrik statik semasa pengangkutan aliran udara.
• 2.1 . Keperluan: Penapis yang digunakan untuk pembungkusan dan bilik penimbang (sama ada penapis udara balik atau peralatan yang dibina-dalam penapis) mesti mempunyai lapisan konduktif/anti-fungsi statik (rintangan permukaan Kurang daripada atau sama dengan 1 × 10 ⁹ Ω), dan bingkai penapis serta bingkai pemasangan mesti dibumikan dengan pasti.
• 2.2 Sebab: Pengumpulan elektrik statik bukan sahaja menyebabkan penjerapan serbuk menyumbat elemen penapis, tetapi lebih serius, ia juga boleh mencetuskan letupan habuk. Di kawasan yang melibatkan pelarut organik (seperti untuk pembersihan atau proses), penapis dan perumah mesti mematuhi pensijilan kalis letupan-ATEX atau NFPA.

Penyediaan suntikan serbuk bukan sahaja memerlukan persekitaran yang bersih, tetapi juga gas yang bersentuhan langsung dengan proses (seperti udara termampat dan nitrogen) mesti memenuhi standard steril dan bebas habuk-.

• 1. Sistem udara termampat: Udara termampat yang bersentuhan langsung dengan serbuk atau digunakan untuk meniup dinding dalam botol mestilah tidak mengandungi minyak atau air.
• Konfigurasi pemilihan: Ia adalah perlu untuk mengkonfigurasi gabungan penapisan ketepatan tiga peringkat (seperti T-gred mengalihkan zarah 1 μ m → A-gred mengalihkan zarah 0.1 μ m → H-gred mengalihkan 0.01 μ m zarah) dan memastikan bahawa kandungan udara termampat yang kurang daripada akhir minyak mempunyai udara termampat. 0.001ppm (standard gred H-) dan kurang daripada 1 mikroorganisma/m ³.
• 2. Sistem nitrogen: Nitrogen digunakan untuk pemecahan udara atau perlindungan nitrogen dalam mesin pengering-beku. Di samping mencapai ketepatan penapisan di atas, ketulenan juga perlu memenuhi keperluan proses.

Rutin harian bengkel suntikan serbuk melibatkan-penyahjangkitan dan pensterilan berintensiti tinggi (VHP hidrogen peroksida terwap, pengelap alkohol, pensterilan haba basah) dan toleransi fizikal dan kimia penapis ialah asas untuk-operasi stabil jangka panjang.

• 1. Bahan bingkai luar: Bingkai keluli tahan karat 304 atau 316L mesti dipilih, dan bingkai tergalvani atau bingkai kertas adalah dilarang sama sekali. Keluli tahan karat tahan terhadap kakisan disinfektan,

Elakkan karat dan pencemaran zarah.

• 2. Struktur pengedap:
• 2.1 Pengedap tangki cecair: Untuk penapis kecekapan tinggi-terminal yang dipasang di kawasan aras A/B, adalah disyorkan untuk menggunakan pengedap tangki cecair (gel meterai) atau rangka keluli tahan karat+gasket silikon kalis kakisan untuk memastikan tiada kebocoran sisi walaupun di bawah turun naik tekanan.
• 2.2 BIBO (beg dalam beg keluar): Untuk jenis suntikan serbuk yang sangat alergenik (seperti penisilin), penapis ekzos-berkecekapan tinggi mesti menggunakan struktur BIBO untuk memastikan sifar sentuhan antara operator dan habuk toksik semasa penggantian.

Dalam industri penyediaan suntikan serbuk, pemilihan hanyalah permulaan, dan adalah lebih penting untuk memastikan produk yang dipilih boleh lulus pengesahan dan mencapai kebolehkesanan data.

• 1. Keperluan kilang: Setiap penapis-kecekapan tinggi mesti diimbas dan diperiksa kebocoran satu demi satu sebelum meninggalkan kilang dan mesti disertakan dengan nombor unik serta laporan pemeriksaan kilang untuk memudahkan kebolehkesanan GMP.
• 2. Pengesahan selepas pemasangan:
• 2.1 Pengesanan kebocoran PAO: Selepas pemasangan, pengesanan kebocoran pengimbasan aerosol PAO (poly alpha olefin) mesti dijalankan, dan standard kadar kebocoran biasanya Kurang daripada atau sama dengan 0.01% (iaitu penghantaran satu persepuluh ribu).
• 2.2 Kelajuan angin dan arah aliran: Kawasan tahap A-perlu mengesahkan bahawa purata kelajuan angin aliran sehala-adalah antara 0.36-0.54m/s dan garis strim adalah selari.
• 2.3 Antara muka pemantauan dalam talian: Apabila memilih, pertimbangan harus diberikan sama ada penapis menyimpan antara muka penderia tekanan pembezaan untuk sambungan ke sistem BMS/EMS, untuk mencapai-pemantauan tekanan pembezaan masa sebenar dan penggera automatik (seperti penggera apabila rintangan mencapai dua kali nilai rintangan awal atau 450Pa), dan untuk mengelakkan operasi tertunggak.

• 1. Pengering beku: Semasa pensterilan, sejumlah besar wap basah dan panas dijana dalam pengering beku.
• Keperluan: Penapis udara dan penapis ekzos pam vakum yang digunakan untuk membekukan-pengeringan pengudaraan mesin mesti mampu menahan wap tulen atau haba kering pada 121 darjah atau 135 darjah, dan bahan penapis mesti mempunyai hidrofobisiti dan rintangan suhu tinggi (seperti filem PTFE).
• 2. Habuk penyerap kelikatan/lembapan yang tinggi: Untuk jenis jarum serbuk yang terdedah kepada penyerapan lembapan atau mempunyai kelikatan yang tinggi, jika udara balik digunakan di dalam bilik pembungkusan, adalah disyorkan untuk menggunakan bahan penapis bersalut PTFE untuk penapis udara balik. Permukaannya licin, serbuk tidak mudah melekat, dan ia adalah mudah untuk nadi belakang meniup untuk membersihkan habuk, mengelakkan lonjakan rintangan.

cadangan ringkasan
Pemilihan penapis dalam industri penyediaan suntikan serbuk boleh mengikut prinsip berikut:

• 1. A-zon tahap: Bingkai keluli tahan karat H14+anti-bahan penapis statik+pengedap tangki cecair, memberi perhatian kepada rintangan kakisan VHP.
• 2. Gas proses: tiga-penapisan peringkat+minyak gred sifar-standard bebas, memfokuskan pada kapasiti pengekalan mikrob.
• 3. Kawasan yang sangat sensitif/berbahaya: Pensijilan kalis letupan+struktur BIBO-, beri perhatian kepada perlindungan pekerjaan.
• 4. Keperluan am: Imbas satu demi satu, lakukan pengesanan kebocoran PAO, dan pantau perbezaan tekanan dalam talian, beri perhatian kepada integriti data.